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警钟长鸣|需要加强监管的不仅有疫苗

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警钟长鸣|需要加强监管的不仅有疫苗

发布日期:2019-05-16 作者: 点击:

警钟长鸣|需要加强监管的不仅有疫苗

  近日,长生生物被接连爆出狂犬疫苗造假、百白破疫苗为“劣药”被处罚,引起社会强烈关注,也引发公众对疫苗安全的焦虑。

  习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示

  强调要一查到底严肃问责

  始终把人民群众的身体健康放在首位

  坚决守住安全底线

  李克强作出批示

  国家药监局出手清理,通告直指长生生物(002680.SZ)编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,责令该企业停止生产,收回狂犬疫苗药品GMP证书,召回尚未使用的相关疫苗。

  2016年轰动全国的山东非法疫苗案中,长生生物的产品和经销商隐现其中。然而,它总能安然过关。

  法网恢恢疏而不漏,长生生物还是被立案调查,涉嫌犯罪人员移送公安机关追究刑事责任。

  疫苗安全与否是民生问题,是普罗大众非常关注的,甚至关系到国运。“长生生物违法违规生产疫苗案件”严重影响了人民群众生命安全、损害了广大民众对疫苗的信任。但是葡京相信国家有能力、有信心做好公共卫生事业,有制度、有措施保证疫苗安全,有底气、有决心守护健康中国!

  违规违法行为在中药饮片行业也常有发生,葡京作为业内人士应该重视,对这种违法现象引以为戒,警钟长鸣。并不断严格控制原料质量,提高中药生产的门槛。自《中国药典》2010年版正式分列出饮片标准并执行至今,饮片加工企业、行业协会同仁及药检系统不断对中药饮片监管、中药饮片质量标准等提出建议和意见。伴随着2015年版《中国药典》的上市,中国食品药品监管杂志在公众号中提出《中国药典》2020版饮片标准修订的建议。

  


  建议指出:

  1、中药材存在的质量问题造成饮片质量问题。如金银花中木樨草苷含量不达标,丹参的丹参酸B含量不达标,淫羊藿中淫羊藿苷含量不达标,桔梗的桔梗皂苷D含量不达标,车前草的大车前苷、化橘红的柚皮苷及决明子密集种植造成的橙黄决明素含量不符合药典规定,家种甘草的甘草苷甘草酸铵、玄参的哈巴苷与哈巴俄苷等不合格,川楝子、菊花、前胡、山柰挥发油不合格,拳参、云芝、母丁香的浸出物不合格等,都造成饮片质量按照标准检验存在问题。

  2、非法染色问题。如红花、藏红花、枸杞子、姜、黄连等,发现的染料有胭脂红、赤藓红、酸性红、铁黑等。苍术、白术、马勃用糖着色美化外观。将种植时间短的人参刻上纹路冒充种植时间长的人参。药材市场只能售卖中药材,卖饮片属于违法行为。

  3、提取有效成分后出售。如天麻被提取天麻素,三七被提取三七皂苷,人参被提取人参皂苷,连翘被提取连翘苷,黄连、黄柏被提取小檗碱后再染色出售。

  4、人为掺假。木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黄芪,水栀子冒充栀子,羊蹄甲切成小块砂烫后作穿山甲。西红花掺红花、龙眼肉混荔枝肉等。

    中国食品药品监管杂志还对目前质量问题进行了分析,指出目前抽检的饮片有75%能够达到药典标准,25%为不合格饮片。目前中药饮片质量制约中医药发展的瓶颈问题仍然存在。遍布全国各大产区和市场周边的非法隐形加工产品,是中药行业不容回避的问题,也是客观现实。

  目前国家已经加强中药饮片监管力度,将飞行检查常态化,利用日常高压监管、高频次抽检以及严格执行GMP等手段对中药饮片企业及其产品进行抽查,已经吊销一批问题严重的中药饮片生产企业GMP证书。但究其质量问题的根源主要有:

  1、饮片质量是生产(生长决定的)出来的,并非依靠质量标准检验出来的;

  2、提高饮片质量的激励机制尚待完善;

  3、各地炮制规范不统一;

  4、炮制不规范出现不符合药典标准的规定;

  5、运输贮藏不当发生质量问题。

  中药饮片市场上掺假行为还是存在的,近期绍兴药监发文要求紧急排查半夏、白薇伪品。通知要求,发现有半夏、白薇伪品可能,抽样送市食品药品检验院检验。检验查实系伪品,按照生产销售假药依法进行查处。葡京发现半夏中的掺假的虎掌南星,与真品在外观上及其相似,通过肉眼和经验很难区分,这让制假、售假企业有了逃避监管的侥幸心理。而水麦冬酸可以用于半夏伪品的鉴别。


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